03 — İlaç, Tıbbi Cihaz & Kozmetik

TİTCK Ruhsatlandırma
& Pazar Erişimi

İlaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerinizin Türkiye pazarına girişini hızlandırıyoruz. ÜTS kaydından CE belgelendirmesine, GMP denetimlerinden klinik değerlendirme raporlarına kadar güçlü teknik dosya hazırlığı ve yetkili kurum nezdinde süreç yönetimi hizmeti sunuyoruz.

Bu Hizmet İçin Görüşme Al
TİTCK Süreçleri

Hizmet Kapsamı

TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) nezdinde ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünleriniz için tam kapsamlı regülatif destek.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıt ve güncelleme işlemleri — yerli üretim ve ithalat
CE belgelendirme sürecine uygun teknik dosya hazırlığı (MDR 2017/745 uyumu)
GMP/GDP denetim hazırlığı ve iyi üretim uygulamaları kılavuz uyumu
Klinik değerlendirme raporu (CER) ve performans değerlendirme raporu hazırlığı
Kozmetik ürün bildirim dosyası, güvenlilik değerlendirmesi ve CPNP bildirimi
Tıbbi cihaz sınıflandırması (Sınıf I, IIa, IIb, III) ve SaMD (Software as Medical Device) değerlendirmesi
Post-market surveillance (piyasa gözetimi) ve vigilance sistem kurulumu

Süreç Adımları

1

Ürün Sınıflandırma & Strateji

Ürününüzün regülatif sınıfını belirler; en hızlı ve uygun maliyetli ruhsatlandırma yolunu planlıyoruz. AB ve Türkiye mevzuatı eşzamanlı değerlendirilir.

1–2 Hafta
2

Teknik Dosya & Gap Assessment

Mevcut dokümantasyonunuz değerlendirilir; eksik belgeler, test raporları ve klinik veriler tespit edilerek tamamlanır.

2–6 Hafta
3

Başvuru & Onaylı Kuruluş Yönetimi

TİTCK/ÜTS başvurusu veya Onaylı Kuruluş (Notified Body) süreci yönetilir. Denetim koordinasyonu ve soru-cevap süreçleri takip edilir.

4–12 Hafta
4

CE İşareti & Pazar Erişimi

Belgelendirme tamamlanır, CE işareti ve/veya ÜTS kaydı alınır. Piyasa gözetimi ve post-market planı devreye girer.

Devam Eden

Ürününüzü Pazara En Hızlı Yoldan Taşıyalım

Tıbbi cihaz, ilaç veya kozmetik ürününüz için regülatif strateji görüşmesi talep edin.

Ücretsiz Görüşme Talep Et