Sıkça Sorulan Sorular

Pixie Consulting dört ana hizmet dikeyinde faaliyet göstermektedir: (1) Özel sağlık tesisleri ruhsatlandırma — hastane, tıp merkezi ve poliklinik açılış süreçleri; (2) Muayenehane ve butik klinik kurulumu — bireysel hekimler ve küçük ölçekli yatırımcılar için anahtar teslim çözümler; (3) TİTCK ruhsatlandırma — ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerinde ÜTS kaydı, CE belgelendirme ve GMP denetimleri; (4) Dijital sağlık ve tele-tıp uyumluluğu — tele-tıp merkezi lisansları, SaMD sınıflandırması, KVKK uyumu ve HBYS entegrasyonu. Her dikeyde mevzuat takibinden operasyonel açılışa kadar uçtan uca destek sağlıyoruz.

Hayır, ilk 15 dakikalık ön görüşmemiz tamamen ücretsizdir. Bu görüşmede projenizin kapsamını, mevcut durumunuzu ve ihtiyaçlarınızı birlikte değerlendiriyoruz. Ön görüşme sonrasında size özel bir yol haritası ve teklif sunuyoruz. Görüşme telefon, video konferans veya yüz yüze gerçekleştirilebilir. Randevu almak için iletişim sayfamızdan bize ulaşabilirsiniz.

Evet. Merkezimiz İstanbul'da olmakla birlikte, Türkiye'nin tüm illerinde hizmet vermekteyiz. İl Sağlık Müdürlükleri, TİTCK ve Sağlık Bakanlığı nezdindeki başvuruları müşterilerimiz adına her bölgeden yürütüyoruz. Yerinde denetim ve fiziki kontrol gerektiren süreçlerde saha ekibimiz ilgili ile seyahat etmektedir. Ayrıca uzaktan danışmanlık ve dijital proje yönetimi altyapımız sayesinde coğrafi kısıtlama olmaksızın çalışabiliyoruz.

Süre, hizmet türüne ve projenin karmaşıklığına göre değişmektedir. Muayenehane açılışı gibi bireysel projeler ortalama 2–6 hafta içinde tamamlanabilirken, hastane ruhsatlandırma gibi büyük ölçekli süreçler 3 ila 6 ay arasında sürebilmektedir. TİTCK başvuruları ürün sınıfına ve dosya hazırlığına bağlı olarak 1–4 ay, tele-tıp merkezi lisansı ise yaklaşık 4–8 hafta sürmektedir. Proje başlangıcında size net bir zaman çizelgesi sunuyor ve her adımda şeffaf raporlama yapıyoruz.

Özel hastane açmak için İl Sağlık Müdürlüğü'ne yapılan ön izin başvurusunda şirket ana sözleşmesi, ticaret sicil gazetesi, mesul müdür sözleşmesi, mimari proje ve statik rapor, yangın güvenlik raporu, çevre izin belgesi ve tıbbi cihaz envanter listesi gibi temel belgeler gerekmektedir. Ön izin onayının ardından yapı kullanma izni, bina tesisat raporları, radyasyon güvenliği belgesi (varsa) ve personel yetki belgeleri ile faaliyet ruhsatı başvurusu yapılır. Yeni Özel Hastaneler Yönetmeliği kapsamında depreme dayanıklılık raporu ve TÜSKA akreditasyon planı da zorunlu hale gelmiştir.

Evet. 30 Ocak 2025 tarihinde yürürlüğe giren yeni Özel Hastaneler Yönetmeliği ile TÜSKA (Türkiye Sağlık Kuruluşları Akreditasyonu) belirli sağlık tesisleri için zorunlu hale getirilmiştir. Yeni açılan özel hastanelerin faaliyet tarihinden itibaren 3 yıl içinde TÜSKA akreditasyonunu tamamlaması gerekmektedir. Mevcut hastaneler için de kademeli geçiş takvimi belirlenmiştir. Akreditasyon; hasta güvenliği, klinik kalite, enfeksiyon kontrol ve yönetim süreçleri gibi geniş bir değerlendirme çerçevesi içerir. Pixie Consulting olarak TÜSKA hazırlık sürecinde gap analizi ve dokümantasyon desteği sağlıyoruz.

30 Ocak 2025 tarihinde Resmî Gazete'de yayımlanan güncel Özel Hastaneler Yönetmeliği önemli değişiklikler içermektedir. Başlıca yenilikler: TÜSKA akreditasyonunun 3 yıl içinde zorunlu tutulması, deprem risk değerlendirmesi ve yapısal güçlendirme şartı, dijital sağlık altyapısı ve HBYS entegrasyonu zorunluluğu, mesul müdürlük niteliklerinde güncelleme, acil servis kapasite standartlarının yükseltilmesi ve çevre-enerji verimliliği kriterlerinin eklenmesidir. Yönetmelik ayrıca tele-tıp hizmetleri sunan hastaneler için ek lisans gereklilikleri getirmiştir.

2026 yılı güncel harçlarına göre muayenehane uygunluk belgesi ücreti 6.219 TL, faaliyet izni harcı ise 5.356 TL'dir. Bu resmi harçlara ek olarak; mekan kira ve dekorasyon, tıbbi cihaz temini, HBYS yazılım lisansı, tabela ve çevre düzenlemesi gibi kalemler toplam yatırım maliyetini belirler. Maliyetler uzmanlık alanına, şehre ve mekan büyüklüğüne göre önemli farklılıklar gösterebilir. Pixie Consulting olarak başlangıç bütçenize uygun planlama yapıyor ve gereksiz harcamaları önlüyoruz.

Muayenehane açmak için Sağlık Bakanlığı'nın belirlediği asgari fiziki şartların karşılanması zorunludur. Bunlar arasında en az 16 m² muayene odası, ayrı hasta bekleme alanı, hasta ve personel için ayrı tuvalet, yeterli aydınlatma ve havalandırma sistemi, engelli erişimine uygun giriş ve donanım yer almaktadır. Uzmanlık alanına göre ek gereksinimler de söz konusu olabilir; örneğin cerrahi işlem yapılacaksa sterilizasyon odası ve müdahale odası şartı aranır. İl Sağlık Müdürlüğü denetim komisyonu bu şartları yerinde kontrol eder.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, TİTCK'nın tıbbi cihazlar için zorunlu tuttuğu ulusal kayıt sistemidir. Kayıt süreci şu adımlardan oluşur: öncelikle firma KEP adresi ve e-imza ile ÜTS portalına kayıt olur, ardından ürüne ait teknik dosya, CE uygunluk beyanı, risk sınıfına göre onaylanmış kuruluş sertifikası ve etiket/kullanım kılavuzu bilgileri sisteme yüklenir. TİTCK değerlendirme sonrasında uygun bulunan ürünlere ÜTS barkod numarası atar. Süreç ürün sınıfına bağlı olarak 2 ila 8 hafta arasında tamamlanmaktadır.

Avrupa pazarına tıbbi cihaz ihraç eden Türk üreticiler için EUDAMED kaydı zorunludur. Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) kapsamında tüm üreticilerin, yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların EUDAMED veri tabanına kayıt olması gerekmektedir. Tam zorunluluk tarihi 28 Mayıs 2026 olarak belirlenmiştir. Kayıt; firma tescili (SRN numarası), cihaz kaydı (UDI-DI), sertifika bildirimi ve klinik araştırma verilerini kapsar. Yalnızca Türkiye iç pazarında satılan ürünler için EUDAMED kaydı aranmamakta, ancak ÜTS kaydı zorunlu olmaya devam etmektedir.

SaMD (Software as a Medical Device — Tıbbi Cihaz Yazılımı), tıbbi bir cihazın parçası olmaksızın tek başına tıbbi amaçla kullanılan yazılımlardır. Tanı koyan yapay zeka algoritmaları, hasta izleme uygulamaları ve klinik karar destek sistemleri bu kapsamda değerlendirilir. Türkiye'de SaMD sınıflandırması TİTCK tarafından MDR uyumlu kurallarla yapılmakta olup, yazılımın risk düzeyine göre Sınıf I, IIa, IIb veya III olarak belirlenir. Yüksek riskli SaMD'ler için onaylanmış kuruluş sertifikası ve klinik değerlendirme raporu zorunludur.

Tele-tıp merkezi açmak için Sağlık Bakanlığı'nın Şubat 2022'de yürürlüğe giren Uzaktan Sağlık Bilgi Sistemi (USBS) düzenlemesine uyum şarttır. Başvuruda USBS uyumlu yazılım altyapısı, hasta verilerinin güvenliği için KVKK uyumlu altyapı, hekim kimlik doğrulama sistemi, görüntü ve ses kalitesi standartlarını karşılayan donanım ve İl Sağlık Müdürlüğü onayı gerekmektedir. Tele-tıp hizmeti sunacak hekimlerin ilgili uzmanlık alanında aktif diploma tescili olması zorunludur. Reçete yazımı, rapor düzenleme ve sevk işlemleri USBS üzerinden e-Nabız entegrasyonuyla gerçekleştirilir.

Hastane Bilgi Yönetim Sistemi (HBYS) seçimi operasyonel başarınızı doğrudan etkileyen kritik bir karardır. Öncelikle yazılımın Sağlık Bakanlığı e-Nabız ve MHRS entegrasyon sertifikasına sahip olması zorunludur. Bunun yanında KVKK uyumlu veri işleme ve saklama altyapısı, HL7/FHIR gibi uluslararası sağlık veri standardı desteği, modüler yapı (poliklinik, laboratuvar, eczane, radyoloji), raporlama ve analitik kapasitesi ile mobil erişim desteği değerlendirilmelidir. Referans kontrolleri ve demo süreçleri oldukça önemlidir. Pixie Consulting olarak HBYS seçim ve entegrasyon sürecinde bağımsız teknik danışmanlık sağlıyoruz.

Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) kapsamında sağlık verileri "özel nitelikli kişisel veri" olarak sınıflandırılır ve en yüksek koruma düzeyine tabidir. Sağlık kurumları; hastalardan açık rıza almak, Veri Sorumluları Sicili'ne (VERBİS) kaydolmak, veri işleme envanteri hazırlamak, teknik ve idari güvenlik tedbirleri almak ve veri ihlali durumunda 72 saat içinde Kişisel Verileri Koruma Kurulu'na bildirimde bulunmak zorundadır. KVKK ihlallerinde kurumlara 2026 yılı itibarıyla 5 milyon TL'ye kadar idari para cezası uygulanabilmektedir. Ayrıca uluslararası veri transferleri için ek yükümlülükler söz konusudur.