EUDAMED ve CE Belgelendirme:
2026 Zorunlu Geçiş Rehberi

EUDAMED Nedir ve Neden Önemli?

EUDAMED (European Database on Medical Devices), Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz sektörü için kurduğu merkezi dijital veri tabanıdır. MDR 2017/745 (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) ve IVDR 2017/746 (In Vitro Diagnostik Yönetmeliği) kapsamında tasarlanan bu sistem, AB pazarında faaliyet gösteren tüm tıbbi cihaz üreticilerini, yetkili temsilcileri, ithalatçıları ve onaylanmış kuruluşları tek bir dijital platformda bir araya getiriyor.

Yıllardır gönüllü kullanıma açık olan EUDAMED, 28 Mayıs 2026 tarihinde zorunlu hale geliyor. Bu tarihten itibaren, AB pazarında tıbbi cihaz satmak isteyen her üretici — ister AB üyesi ülkeden olsun, ister Türkiye gibi üçüncü bir ülkeden — EUDAMED'e kayıtlı olmak zorunda.

EUDAMED'in 6 Modülü

EUDAMED, tıbbi cihaz yaşam döngüsünün tamamını kapsayan altı entegre modülden oluşuyor. Her modül, regülasyon sürecinin farklı bir boyutunu dijitalleştiriyor:

1. Aktörler (Actors): Üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütörlerin kayıt altına alındığı modül. Her aktöre benzersiz bir SRN (Single Registration Number) atanır.
2. UDI ve Cihaz Kaydı (UDI & Device Registration): Her tıbbi cihaz için UDI (Unique Device Identification) kodu oluşturulur ve teknik özellikler, sınıf bilgisi, kullanım amacı gibi veriler sisteme girilir.
3. Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar (Notified Bodies & Certificates): CE sertifikalarının, onaylanmış kuruluş bilgilerinin ve sertifika durumlarının takip edildiği modül.
4. Klinik Araştırmalar (Clinical Investigations): AB'de yürütülen tıbbi cihaz klinik araştırmalarının kayıt ve raporlama platformu.
5. Vijilans (Vigilance): Ciddi advers olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin (FSCA) raporlandığı modül.
6. Pazar Gözetimi (Market Surveillance): Üye ülke otoritelerinin pazar denetim faaliyetlerini koordine ettiği, geri çekme ve güvenlik uyarılarının yönetildiği modül.

Bu altı modülün entegre çalışması, herhangi bir tıbbi cihazın üretimden pazardan geri çekilmesine kadar tüm yaşam döngüsünün şeffaf biçimde izlenebilmesini sağlıyor.

Üretici Yükümlülükleri: Adım Adım

EUDAMED'e uyum, tek bir kayıt işleminden ibaret değil. Üreticilerin yerine getirmesi gereken temel yükümlülükler şunlardır:

• Aktör Kaydı ve SRN Alımı: Şirket bilgileri, üretim tesisi adresleri ve yetkili kişi bilgileri sisteme girilir. Kayıt sonrası benzersiz SRN numarası atanır.
• UDI Kodu Oluşturma: Her cihaz modeli için GS1 veya FDA GUDID aracılığıyla UDI-DI (Device Identifier) ve UDI-PI (Production Identifier) kodları oluşturulur.
• Teknik Veri Girişi: Cihaz sınıfı, kullanım amacı, sterilizasyon yöntemi, MRI uyumluluğu gibi detaylı teknik bilgiler EUDAMED'e yüklenir.
• Vijilans Bildirimleri: Ciddi advers olaylar 15 gün içinde (hayatı tehdit eden durumlarda 72 saat içinde) EUDAMED üzerinden raporlanır.
• Pazar Geri Çekme Bildirimleri: Saha güvenliği düzeltici faaliyetleri ve gönüllü geri çekmeler sistem üzerinden bildirilir.

Türkiye'ye Özel: Yetkili Temsilci Zorunluluğu

AB üyesi olmayan ülkelerdeki üreticiler — Türkiye dahil — EUDAMED'e doğrudan kayıt yapamaz. MDR Madde 11 gereği, AB pazarında cihaz satmak isteyen Türk üreticilerin bir AB merkezli Yetkili Temsilci (Authorised Representative / Yetkili Temsilci) ataması zorunludur.

Yetkili Temsilci, üretici adına şu sorumlulukları üstlenir:

• EUDAMED'de aktör kaydı yaparak üretici adına SRN alımı
• UDI ve cihaz kayıt verilerinin sisteme girilmesi
• Onaylanmış kuruluş ve pazar gözetim otoriteleri ile iletişim
• Vijilans raporlarının zamanında iletilmesi
• Uygunluk beyanı ve teknik dosyanın erişilebilir tutulması

MDR/IVDR Geçiş Takvimi

EUDAMED zorunluluğu, daha geniş MDR/IVDR geçiş sürecinin bir parçasıdır. Üreticilerin takip etmesi gereken kritik tarihler:

• 27 Kasım 2025: Regulation (EU) 2024/1860 ile EUDAMED geçiş süreci başladı.
• 28 Mayıs 2026: EUDAMED zorunlu hale geliyor — tüm aktörlerin kayıtlı olması gerekiyor.
• 31 Aralık 2027: Sınıf III ve Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için MDR/IVDR tam uyum son tarihi.
• 31 Aralık 2028: Diğer sınıflardaki cihazlar için geçiş süresinin sona ermesi (mevcut düzenlemelere göre).

SaMD: Yazılım Tıbbi Cihazlarında Özel Gereklilikler

SaMD (Software as a Medical Device), EUDAMED geçişinde özellikle dikkat edilmesi gereken bir alan. Bir yazılımın tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması, iki temel kritere dayanır:

1. Sağlık durumunun ciddiyeti: Yazılımın yanlış çalışması halinde hasta üzerinde oluşabilecek riskin seviyesi (kritik, ciddi veya ciddi olmayan).
2. Sağlanan bilginin önemi: Yazılımın ürettiği bilginin klinik karar alma sürecindeki ağırlığı (tedavi yönlendirme, tanı desteği veya bilgilendirme).

SaMD ürünler için EUDAMED kaydının yanı sıra şu gereklilikler de yerine getirilmelidir:

• Klinik Geçerlilik (Clinical Validity): Yazılımın çıktılarının klinik koşullarla ilişkisinin kanıtlanması.
• Analitik Doğrulama (Analytical Verification): Algoritmanın teknik doğruluk ve tekrarlanabilirlik performansının belgelenmesi.
• Klinik Validasyon (Clinical Validation): Gerçek klinik ortamda yazılımın amaçlanan faydayı sağladığının gösterilmesi.
• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi: Yazılım geliştirme süreçlerinin sertifikalı bir KYS altında yürütülmesi.

Pratik Yol Haritası: Şimdi Ne Yapmalısınız?

28 Mayıs 2026 son tarihine altı haftadan az bir süre kaldı. AB pazarını hedefleyen Türk tıbbi cihaz üreticileri için önerilen acil adımlar:

1. Yetkili Temsilci Atayın: Henüz atanmadıysa, AB merkezli bir Yetkili Temsilci ile derhal sözleşme imzalayın. Temsilcinizin EUDAMED deneyimi olduğundan emin olun.
2. Aktör Kaydını Tamamlayın: Yetkili Temsilciniz aracılığıyla EUDAMED aktör modülüne kayıt yapın ve SRN numaranızı alın.
3. UDI Kodlarınızı Oluşturun: GS1 Türkiye veya FDA GUDID üzerinden ürünleriniz için UDI-DI kodları edinin. Ambalaj, etiket ve IFU'larınızı UDI gerekliliklerine göre güncelleyin.
4. Teknik Dosyanızı Güncelleyin: Teknik dosyanın MDR Annex II/III gerekliliklerini karşıladığını doğrulayın. Klinik değerlendirme raporlarınızı (CER) güncelleyin.
5. Cihaz Verilerini EUDAMED'e Girin: Sınıf, kullanım amacı, sterilizasyon, risk bilgileri ve performans verilerini sisteme yükleyin.
6. Vijilans Süreçlerinizi Kurun: Pazar sonrası gözetim (PMS) planınızı ve vijilans raporlama prosedürlerinizi EUDAMED entegrasyonuna uyumlu hale getirin.
7. Onaylanmış Kuruluş Kapasitesini Kontrol Edin: Sınıf III ve IIb implant cihazlar için onaylanmış kuruluş randevularının daraldığını göz önünde bulundurun. Başvuru takvimini öne çekin.

Sonuç: Uyum, Pazar Erişiminin Ön Koşuludur

EUDAMED zorunluluğu, AB tıbbi cihaz regülasyonunun dijitalleşme sürecinde en büyük dönüm noktasını temsil ediyor. Bu geçiş, yalnızca bir kayıt yükümlülüğü değil; şeffaflık, izlenebilirlik ve hasta güvenliği odaklı yeni bir regülasyon felsefesinin altyapısıdır.

Türk tıbbi cihaz üreticileri için bu süreç, hem bir risk hem de bir fırsat barındırıyor. Zamanında ve doğru uyum sağlayan firmalar, AB pazarında güvenilirlik kazanırken; geç kalanlar pazar erişimini kaybetme tehlikesiyle yüz yüze gelecek. Regülasyonu bir engel olarak değil, küresel rekabet avantajının temeli olarak görmenin zamanı geldi.