Yapay Zeka ve Sağlıkta
Uyum Regülasyonları
Tıbbi Cihaz Yazılımları (SaMD), tanı destekleyici LLM asistanları ve kişisel veri koruma (KVKK) standartları hakkında 2026 projeksiyonları.
Yapay Zeka Tıbbi Cihaz mıdır?
Dijital sağlık sektöründe 2026 yılının en sıcak tartışma konusu: Bir yazılım, özellikle bir Büyük Dil Modeli (LLM) ne zaman tıbbi cihaz kabul edilir?
MDR 2017/745 (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kapsamında, bir yazılım salt "hasta kaydı veya randevu takibi" (HBYS/HIS) yapıyorsa tıbbi cihaz değildir. Ancak yazılım;
- Hekime teşhis için yön gösteriyorsa,
- Radyolojik görüntüleri inceleyip lezyon tespiti yapıyorsa,
- Hastanın belirtilerini dinleyip triyaj önerisi sunuyorsa...
...işte bu noktada yazılımınız SaMD (Software as a Medical Device - Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım) sınıfına girer. SaMD sınıfı bir yazılımın Türkiye'de pazara sürülebilmesi (hastane ihalelerine girmesi veya özel kliniklere satılabilmesi) için ÜTS kaydı ve CE belgelendirme gereklidir.
AI İndeksleme ve KVKK
AI destekli bir teşhis asistanı geliştiriyorsanız, hasta verisinin bulut sunucularda (açık LLM servislerinde) işlenmesi "Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik" kapsamında ihlal sayılabilir. Çözüm, verinin anonimize edilmesi veya "on-premise" model kullanımıdır.
Klinik Karar Destek Sistemleri (CDSS) İçin Yol Haritası
Eğer bir girişim geliştiriyorsanız, teknik projenizi yazılımın temel regülatif sınıfına göre şekillendirmelisiniz:
- Sınıflandırma: Ürününüz Sınıf I, IIa, IIb veya III kategorilerinden hangisine giriyor? (Yapay zeka asistanları genellikle IIa veya üzeridir).
- Kalite Altyapısı: ISO 13485 ve ISO 27001 süreçlerinin şirket bünyesinde oturtulması.
- Klinik Değerlendirme (CER): Yapay zekanızın "gerçekten söylendiği kadar doğru teşhis koyduğunu" kanıtlayan bağımsız raporların hazırlanması.
Sağlık regülasyonu, ruhsatlandırma süreçleri ve dijital sağlık uyumluluğu alanlarında uzmanlaşmış danışmanlardan oluşan ekibimiz, sektörün en güncel gelişmelerini analiz ederek siz değerli okuyucularımızla paylaşmaktadır.
İlgili İçerikler
Ürününüz Pazara Çıkmaya Hazır Mı?
HealthTech girişiminiz için teknik dokümantasyon, sınıflandırma ve SaMD ruhsatlandırma sürecinizi hemen tartışalım.
Regülasyon Taraması İste